Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials
STANDARD published on 1.2.2022
Designation standards: ČSN EN ISO 10993-12
Classification mark: 855220
Catalog number: 514075
Publication date standards: 1.2.2022
The number of pages: 28
Approximate weight : 84 g (0.19 lbs)
Country: Czech technical standard
Category: Technical standards ČSN
Tato norma specifikuje požadavky a podává návody na postupy přípravy vzorků a výběr referenčních materiálů pro zkoušení zdravotnických prostředků především v biologických zkušebních systémech a podle jedné nebo více částí souboru norem ISO 10993. Tento dokument se jmenovitě zabývá výběrem zkušebního vzorku a reprezentativních částí zdravotnického prostředku, přípravou zkušebního vzorku a experimentálních kontrol, výběrem a požadavky na referenční materiály, a přípravou extraktů. Norma není aplikovatelná na živé buňky, ale může být relevantní pro součásti materiálů nebo zdravotnických prostředků kombinovaných výrobků, které živé buňky obsahují