Biological evaluation of medical devices - Part 6: Tests for local effects after implantation
STANDARD published on 1.6.2017
Designation standards: ČSN EN ISO 10993-6
Classification mark: 855220
Catalog number: 502607
Publication date standards: 1.6.2017
The number of pages: 36
Approximate weight : 108 g (0.24 lbs)
Country: Czech technical standard
Category: Technical standards ČSN
Tato norma specifikuje metody zkoušek pro posuzování lokálních účinků po implantaci biomateriálů určených k použití ve zdravotnických prostředcích. Vztahuje na pevné materiály i porézní materiály a kapaliny, gely, pasty a částice, nedegradovatelné i degradovatelné (vstřebatelné). Nezabývá systémovou toxicitou, karcinogenitou, teratogenitou nebo mutagenitou i když dlouhodobé implantační studie určené k hodnocení lokálních biologických účinků mohou poskytnout informace o některých těchto vlastnostech