Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
STANDARD published on 1.1.2016
Designation standards: ČSN EN ISO 11137-1
Classification mark: 855253
Catalog number: 99131
Publication date standards: 1.1.2016
The number of pages: 40
Approximate weight : 120 g (0.26 lbs)
Country: Czech technical standard
Category: Technical standards ČSN
Tato norma specifikuje požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zářením pro zdravotnické prostředky. Shoda s požadavky zajišťuje, že mikrobicidní účinky jsou spolehlivé i reprodukovatelné, takže lze s rozumnou mírou spolehlivosti předvídat, že úroveň pravděpodobnosti přítomnosti životaschopného mikroorganizmu na výrobku po sterilizaci je nízká. Ačkoli je předmět normy omezen na zdravotnické prostředky, specifikuje požadavky a poskytuje pokyny, které mohou být použitelné pro jiné výrobky a zařízení