Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
STANDARD published on 1.6.2020
Designation standards: ČSN EN ISO 11607-2
Classification mark: 855280
Catalog number: 510229
Publication date standards: 1.6.2020
The number of pages: 20
Approximate weight : 60 g (0.13 lbs)
Country: Czech technical standard
Category: Technical standards ČSN
Tento norma specifikuje požadavky na vývoj a validaci procesů pro balení zdravotnických prostředků, které se sterilizují v konečném obalu. Tyto procesy zahrnují tváření, utěsnění a sestavení předem vytvořených sterilních bariérových systémů, sterilních bariérových systémů a obalových systémů. Norma má široké použití v průmyslu, zařízeních poskytujících zdravotní péči, a kdekoli se zdravotnické prostředky balí a sterilizují