Aseptic processing of health care products - Part 1: General requirements
STANDARD published on 1.1.2016
Designation standards: ČSN EN ISO 13408-1
Classification mark: 855264
Catalog number: 99132
Publication date standards: 1.1.2016
The number of pages: 56
Approximate weight : 168 g (0.37 lbs)
Country: Czech technical standard
Category: Technical standards ČSN
Tato norma stanovuje všeobecné požadavky a uvádí pokyny týkající se procesů, programů a postupů pro vývoj, validaci a průběžnou kontrolu výrobního procesu pro asepticky zpracovávané výrobky pro zdravotní péči. Zahrnuje požadavky a pokyny vztahující se souhrnně k celému předmětu aseptického zpracování. Zvláštní požadavky a pokyny pro různé speciální procesy a metody vztahující se k filtraci, lyofilizaci, technologiím čištění na místě, sterilizaci na místě a izolátorovým systémům jsou uvedeny v dalších částech této normy