Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
STANDARD published on 1.12.2016
Designation standards: ČSN EN ISO 13485-ed.2
Classification mark: 855001
Catalog number: 501287
Publication date standards: 1.12.2016
The number of pages: 56
Approximate weight : 168 g (0.37 lbs)
Country: Czech technical standard
Category: Technical standards ČSN
Tato mezinárodní norma stanovuje požadavky na systém managementu kvality, který může využít organizace podílející se na jedné nebo více etapách životního cyklu zdravotnického prostředku. Tuto mezinárodní normu mohou také využít interní a externí strany, včetně certifikačních orgánů, pro posouzení schopnosti organizace plnit požadavky zákazníka a požadavky přepisů na systém managementu kvality a vlastní požadavky organizace. Toto vydání ISO 13485 ruší a nahrazuje přechozí vydání (ISO 3485:2003) a ISO/TR 14969:2004 a představuje technickou revizi