Sterilization of health care products - General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
STANDARD published on 1.6.2010
Designation standards: ČSN EN ISO 14937
Classification mark: 855262
Catalog number: 86059
Publication date standards: 1.6.2010
The number of pages: 48
Approximate weight : 144 g (0.32 lbs)
Country: Czech technical standard
Category: Technical standards ČSN
Tato norma stanovuje obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu a řízení sterilizačního procesu pro zdravotnické prostředky. Vztahuje se na sterilizační postupy při kterých se inaktivují mikroorganizmy fyzikálními a/nebo chemickými prostředky. Je určena pro použití vývojovými pracovníky sterilizačních procesů, výrobci sterilizačních zařízení, výrobci zdravotnických prostředků, které mají být sterilizovány, a organizacemi zodpovědnými za sterilizování zdravotnických prostředků. Stanoví prvky systému managementu kvality, které jsou nutné pro zajištění odpovídající charakterizace sterilizačního činidla, vývoj, validaci a průběžnou kontrolu a řízení sterilizačního postupu