Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 2: Controls on sourcing, collection and handling
STANDARD published on 1.7.2021
Designation standards: ČSN EN ISO 22442-2
Classification mark: 857501
Catalog number: 512797
Publication date standards: 1.7.2021
The number of pages: 24
Approximate weight : 72 g (0.16 lbs)
Country: Czech technical standard
Category: Technical standards ČSN
Tato norma specifikuje požadavky na kontrolu původu zvířat a odběru a manipulaci (zahrnující skladování a přepravu) tkání pro výrobu zdravotnických prostředků používajících materiály živočišného původu, s výjimkou diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Zvláštní zřetel je kladen na zabránění přenosu virů a agens TSE. Norma je určena k použití ve spojení s částmi 1 a 3 tohoto souboru, tj. aplikací managementu rizik a validací postupů pro eliminaci/inaktivaci virů a TSE agens. Použije se tam, kde to vyžaduje proces řízení kontroly, jak je popsán v ČSN EN ISO 22442-1