Sterilization of health care products - Low temperature steam and formaldehyde - Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
STANDARD published on 1.4.2020
Designation standards: ČSN EN ISO 25424
Classification mark: 855254
Catalog number: 510002
Publication date standards: 1.4.2020
The number of pages: 52
Approximate weight : 156 g (0.34 lbs)
Country: Czech technical standard
Category: Technical standards ČSN
Norma specifikuje požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního procesu nízkoteplotní parou a formaldehydem pro zdravotnické prostředky s použitím směsi nízkoteplotní páry a formaldehydu jako sterilizačního činidla. Norma je určena k použití pro pracovníky zabývající se vývojem procesů, výrobce sterilizačních zařízení, výrobce sterilizovaných zdravotnických prostředků a pro organizace odpovědné za sterilizaci zdravotnických prostředků. Uvedené pokyny jsou však použitelné i pro jiné výrobky a zařízení. Splnění požadavků normy zajišťuje, že sterilizační proces má odpovídající mikrobicidní aktivitu a je spolehlivý i reprodukovatelný. Norma má zásadní význam pro bezpečnost zdravotnických prostředků a všech výrobků sterilizovaných touto metodou