Health informatics - Individual case safety reports (ICSRs) in pharmacovigilance - Part 2: Human pharmaceutical reporting requirements for ICSR
STANDARD published on 1.6.2012
Designation standards: ČSN EN ISO 27953-2
Classification mark: 981030
Catalog number: 90775
Publication date standards: 1.6.2012
The number of pages: 16
Approximate weight : 48 g (0.11 lbs)
Country: Czech technical standard
Category: Technical standards ČSN
Norma vytváří rámec pro mezinárodní regulatorní hlášení a sdílení informací, poskytnutím souboru společných datových prvků a formátu zpráv přenosu hlášení ICSR o nežádoucích účincích léčiv (ADR), nežádoucích událostech (AE), infekcích, a incidentech, které mohou nastat při podávaní jednoho nebo více humánních farmaceutických produktů pacientovi, bez ohledu na zdroj a lokalitu. Norma poskytuje strukturu pro jednoznačnou a jasnou výměnu zpráv tak, aby povaha věci, okolnosti, za kterých vznikly, a zejména identifikace léčivého přípravku byla spolehlivá a jistá