ÖNORM EN 13641

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Diese ÖNORM legt Anforderungen fest bezüglich des Designs und der Herstellung, um das Infektionsrisiko durch Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen einschließlich Reagenzprodukten, Kalibratoren, Kontrollmaterialien und Kits wirksam unter Kontrolle zu halten. Diese ÖNORM gilt für Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen, die Material menschlichen Ursprungs enthalten. Diese ÖNORM gilt ebenfalls für Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen, die mittels biotechnologischer Verfahren hergestellte Materialien oder Materialien tierischen Ursprungs enthalten, insbesondere im Hinblick auf relevante Zoonosen, wenn die Ergebnisse einer Risikoanalyse zeigen, dass ein Infektionsrisiko für Menschen besteht.