ÖNORM EN ISO 10993-13

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Dieser Teil von ISO 10993 legt allgemeine Anforderungen an den Entwurf und an die Auslegung von Prüfungen in einer simulierten Umgebung, zur Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten aus fertig bearbeiteten Medizinprodukten aus Kunststoff, so wie sie in der Klinik zur Anwendung kommen, fest. Dieser Teil von ISO 10993 beschreibt zwei Prüfverfahren zur Erzeugung von Abbauprodukten, eine beschleunigte Abbauprüfung als Screeningverfahren und eine Echtzeitabbauprüfung in einer simulierten Umgebung. Für Materialien, die dafür gedacht sind, in situ zu polymerisieren, wird für die Prüfung der abgebundene oder ausgehärtete Kunststoff verwendet. Die erhaltenen Daten dienen zur biologischen Beurteilung der Kunststoffe. Dieser Teil von ISO 10993 betrachtet lediglich nicht-resorbierbare Polymere. Ähnliche, jedoch entsprechend modifizierte Verfahren dürfen für resorbierbare Polymere angewendet werden. Dieser Teil von ISO 10993 beschreibt nur die Abbauprodukte, die durch eine chemische Veränderung des fertigen Kunststoffproduktes erzeugt werden. Er ist nicht anwendbar auf jenen Abbau von Medizinprodukten, der während der vorgesehenen Anwendung durch mechanische Belastungen, durch Abrieb, durch elektro- magnetische Strahlung oder durch biologische Mediatoren wie Enzyme, andere Proteine und zelluläre Aktivi- tät entsteht. Die biologische Aktivität der Bruchstücke und der löslichen Abbauprodukte wird in diesem Teil von ISO 10993 nicht behandelt, sie soll aber nach den Prinzipien von ISO 10993-1, ISO 10993-16 und ISO 10993-17 bewertet werden. Aufgrund des großen Anwendungsbereiches von Kunststoffen in Medizinprodukten wird keine spezielle Analysentechnik angegeben oder vorgeschrieben. In diesem Teil von ISO 10993 werden auch keine spezi- fischen Forderungen an zulässige Gehalte von Abbauprodukten angegeben.