Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose (ISO 11137-2:2013)

The information about the standard:

Designation standards: ÖNORM EN ISO 11137-2
Publication date standards: 1.10.2023
The number of pages: 90
Approximate weight : 301 g (0.66 lbs)
Country: Austrian technische Norm
Category: Technical standards ÖNORM

Annotation of standard text ÖNORM EN ISO 11137-2 :

Im vorliegenden Teil von ISO 11137 werden Verfahren zur Ermittlung der Mindestdosis, die zur Erfüllung einer festgelegten Anforderung an die Sterilität erforderlich ist, sowie Verfahren zur Bestätigung der Anwendung von 25 kGy oder 15 kGy als Sterilisationsdosis zur Erzielung eines Sterilitätssicherheitsniveaus, SAL, von 10^(-6) festgelegt. Dieser Teil von ISO 11137 legt auch Überprüfungsverfahren für die Sterilisationsdosis zum Nachweis der fortgesetzten Wirksamkeit der Sterilisationsdosis fest. Dieser Teil von ISO 11137 definiert Produktfamilien für die Festlegung der Sterilisationsdosis und die Überprüfungen der Sterilisationsdosis.