ÖNORM EN ISO 11608-5

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Dieses Dokument legt Anforderungen an und Prüfverfahren für automatisierte Funktionen in kanülenbasierten Injektionssystemen mit automatisierten Funktionen (NIS-AUTOs) fest. Für alle automatisierten Funktionen werden allgemeine Anforderungen bereitgestellt. Darüber hinaus werden spezifische allgemeine Anforderungen für die folgenden automatisierten Funktionen bereitgestellt: a) Arzneimittelzubereitung (z. B. Rekonstitution); b) Vorbereitung der Kanüle; c) Kanülenverdeckung; d) Betriebsbereitmachen; e) Einstellen der Dosis; f) Einführen der Kanüle; g) Steuerung der Injektionstiefe; h) Injizieren des Arzneimittels; i) Aufzeichnung der Gerätefunktionen; j) Deaktivieren des NIS-AUTO; k) Einziehen der Kanüle; l) Abschirmung der Kanüle; m) Entfernen der Kanüle. Alle Verweisungen auf "Funktion" in diesem Dokument werden laut Definition als automatisierte Funktion ausgelegt. Dieses Dokument ist nicht anwendbar für Funktionen, die vom Benutzer manuell ausgeführt werden.