In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 1: Terms, definitions, and general requirements (ISO 18113-1:2022)

The information about the standard:

Designation standards: ÖNORM EN ISO 18113-1
Publication date standards: 1.10.2024
The number of pages: 73
Approximate weight : 219 g (0.48 lbs)
Country: Austrian technische Norm
Category: Technical standards ÖNORM

Annotation of standard text ÖNORM EN ISO 18113-1 :

In diesem Dokument werden Konzepte definiert, allgemeine Prinzipien aufgestellt und wesentliche Anforderungen an die durch den Hersteller von In-vitro-Diagnostika bereitgestellten Informationen festgelegt. Dieses Dokument enthält keine Festlegungen zu sprachlichen Anforderungen, da diese in den Bereich nationaler Gesetze und Vorschriften fallen. Dieses Dokument ist nicht anwendbar für a) In-vitro-Diagnostika zur Leistungsbewertung (z. B. nur für Forschungszwecke), b) Versanddokumente, c) Datenblätter zur Materialsicherheit, d) Marketing-Informationen (in Übereinstimmung mit den geltenden rechtlichen Anforderungen).