In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing (ISO 18113-4:2022)
STANDARD published on 1.10.2024
Designation standards: ÖNORM EN ISO 18113-4
Publication date standards: 1.10.2024
The number of pages: 24
Approximate weight : 72 g (0.16 lbs)
Country: Austrian technische Norm
Category: Technical standards ÖNORM
Dieses Dokument legt Anforderungen an die durch den Hersteller von in-vitro-diagnostischen (IVD-)Reagenzien, -Kalibriermaterialien und -Kontrollmaterialien für Untersuchungen zur Eigenanwendung bereitgestellten Informationen fest. Dieses Dokument kann auch auf Zubehör angewendet werden. Dieses Dokument ist anwendbar für Etiketten für die äußeren und Primärbehälter sowie für die Gebrauchsanleitung. Dieses Dokument ist nicht anwendbar für: a) IVD-Geräte oder Ausrüstungen; b) IVD-Reagenzien für den Gebrauch durch Fachpersonal.