ÖNORM EN ISO 20789

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Dieses Dokument legt Anforderungen an sogenannte "Sprudelverdunster" oder "Passover"-Geräte zur Anfeuchtung ohne Beheizung fest, nachfolgend als PASSIVE ANFEUCHTER bezeichnet. Bild 1 und Bild 2 stellen diese PASSIVEN ANFEUCHTER dar. Dieses Dokument gilt außerdem für ZUBEHÖR, das vom HERSTELLER zum Anschluss an einen PASSIVEN ANFEUCHTER vorgesehen ist. Für einen PASSIVEN ANFEUCHTER, der in ein anderes MEDIZINPRODUKT integriert ist, gelten die Anforderungen der Norm für das andere MEDIZINPRODUKT. Dieses Dokument legt keine Anforderungen für aktive beheizte Anfeuchter, beheizte ATEMSCHLÄUCHE oder aktive Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher (HME, en: heat and moisture exchanger) fest. Hierfür gelten die Anforderungen in ISO 80601-2-74. Dieses Dokument gilt nicht für einen passiven HME, der während der Einatmung einen Teil der vom PATIENTEN ausgeatmeten Feuchtigkeit und Wärme ohne Zusatz von Wärme oder Feuchtigkeit in den Atemtrakt zurückführt. Hierfür sind die Anforderungen in ISO 9360-1 und ISO 9360-2 enthalten. Dieses Dokument gilt nicht für Vernebler, die zum Bereitstellen von Flüssigkeiten für PATIENTEN verwendet werden. Hierfür gelten die Anforderungen in ISO 27427. Dieses Dokument gilt nicht für Geräte, die allgemein als "Raum-Anfeuchter" bezeichnet werden, oder für Anfeuchter in Heizungs-, Lüftungs- und Klimaanlagen sowie Anfeuchter in Säuglingsinkubatoren. Ein Sternchen (*) als erstes Zeichen einer Überschrift oder am Beginn eines Absatzes oder einer Tabellenüberschrift weist auf eine Anleitung oder Begründung zu diesem Punkt in Anhang A hin. Dieses Dokument wurde erarbeitet, um die GRUNDLEGENDEN PRINZIPIEN DER SICHERHEIT UND LEISTUNG nach ISO 16142-1:2016 eines PASSIVEN ANFEUCHTERS und des zugehörigen ZUBEHÖRS als MEDIZINPRODUKT zu unterstützen. Anhang D stellt die Abschnitte und Unterabschnitte dieses Dokuments den GRUNDLEGENDEN PRINZIPIEN DER SICHERHEIT UND LEISTUNG nach ISO 16142-1:2016 gegenüber.