ÖNORM EN ISO 20916

Annotation of standard text ÖNORM EN ISO 20916 :

Dieses Dokument legt die gute Studienpraxis für die Planung, Design, Durchführung, Aufzeichnung und Meldung klinischer Leistungsstudien fest, die durchgeführt werden, um die klinische Leistungsfähigkeit und Sicherheit von In-vitro-Diagnostika (IVD) für Zulassungszwecke zu bewerten. Das Dokument soll nicht beschreiben, ob die technischen Spezifikationen des betreffenden In-vitro-Diagnostikums durch die klinische Leistungsstudie ausreichend abgedeckt sind. Dieses Dokument legt die Grundsätze fest, die klinischen Leistungsstudien zugrunde liegen, und gibt allgemeine Anforderungen an, die dazu dienen - sicherzustellen, dass die Durchführung der klinischen Leistungsstudie zu zuverlässigen und soliden Studienergebnissen führen wird, - die Verantwortlichkeiten des Sponsors und Hauptprüfers festzulegen, - die Arbeit von Sponsoren, klinischen Forschungseinrichtungen, Prüfern, Ethik-Kommissionen, Regulierungsbehörden und anderen am Konformitätsbewertungsverfahren für In-vitro-Diagnostika beteiligten Institutionen zu unterstützen und - die Rechte, Sicherheit, Würde und das Wohlbefinden der Prüfungsteilnehmer zu schützen, die Untersuchungsmaterial zur Verwendung in klinischen Leistungsstudien bereitstellen. Analytische Leistungsstudien liegen außerhalb des Anwendungsbereiches dieses Dokuments. Klinische Leistungsstudien, die aus anderen Gründen als Zulassungszwecke vor und nach dem Inverkehrbringen durchgeführt werden, z. B. zu Zwecken der Erstattung, fallen nicht in den Anwendungsbereich dieses Dokuments. Dieses Dokument enthält keine Sicherheitshinweise für Labormitarbeiter oder anderes Personal, das das Untersuchungsmaterial entnimmt.