ÖNORM EN ISO 21534

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Diese Internationale Norm legt besondere Anforderungen an Implantate für den totalen oder partiellen Gelenkersatz, für künstliche Bänder und für Knochenzement fest, die im Folgenden als Implantate bezeichnet werden. Für die Anwendung dieser Internationalen Norm werden künstliche Bänder und die zu ihnen gehörenden Befestigungsmittel in den Begriff żImplantateż eingeschlossen. Sie legt Anforderungen an die beabsichtigte Funktion, Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe, Designprüfung, Herstellung, Sterilisation, Verpackung und Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller fest. Einige, zum Nachweis der Übereinstimmung mit dieser Internationalen Norm erforderlichen Prüfungen, sind in den Normen der Ebene 3 enthalten oder dort als Verweise angeführt.