Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971
STANDARD published on 1.10.2022
Designation standards: TNI CEN ISO/TR 24971
Classification mark: 855230
Catalog number: 515365
Publication date standards: 1.10.2022
The number of pages: 102
Approximate weight : 337 g (0.74 lbs)
Country: Czech technical standard
Tento dokument poskytuje návod pro vývoj, implementaci a udržování systému managementu rizik pro zdravotnické prostředky podle ISO 14971:2019. Proces managementu rizik může být součástí systému managementu kvality, například systému založeného na ISO 13485:2016, ale ISO 14971:2019 to nevyžaduje. Některé požadavky v ISO 13485:2016 (kapitola 7 o realizaci produktu a 8.2.1 o zpětné vazbě během monitorování a měření) souvisejí s managementem rizik a lze je splnit aplikací ISO 14971:2019