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Usability Engineering als Erfolgsfaktor; Effizient DIN EN 62366-1- und FDA-konform dokumentieren
Usability Engineering als Erfolgsfaktor; Effizient DIN EN 62366-1- und FDA-konform dokumentieren
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PUBLICATION published on 16.12.2020
Product information:
Designation: Usability Engineering als Erfolgsfaktor; Effizient DIN EN 62366-1- und FDA-konform dokumentieren
Approximate weight : 300 g (0.66 lbs)
Note: Hardback, Library binding
Publication date: 16.12.2020
Country: German publication
Category: German publications
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Annotation of standard text:
Der Praxis-Band "Usability Engineering als Erfolgsfaktor" erläutert konkret, welche Informationen im Rahmen der Anforderungen der DIN EN 62366-1 und der FDA für ein Medizinprodukt dokumentiert werden müssen und in welcher Form das am besten geschieht (Verzahnung von Regulatory Affairs und Usability-Engineering). Die zweite Auflage basiert auf der aktuellen Ausgabe der Norm zur Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten DIN EN 62366-1:2017-07 einschl. des Amendements. Sie berücksichtigt neben den Anforderungen der neuen EU-Medizinprodukteverordnung MDR auch Aspekte des Risikomanagements (DIN EN ISO 14971) und der Ergonomie (DIN EN ISO 9241-11).
Product Type:Hardback, Library binding
ISBN: 9783410292999
Publisher:DIN Media GmbH
Edition:.aktualisierte Ausgabe
Language:ger
Note:Unit weight: 440 gr, Width: 148 mm, Height: 210 mm
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