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Professionelles Risikomanagement von Medizinprodukten; Ein Leitfaden zur praktischen Umsetzung der DIN EN ISO 14971 im Fokus der MDR- und IVDR-Anforderungen
Professionelles Risikomanagement von Medizinprodukten; Ein Leitfaden zur praktischen Umsetzung der DIN EN ISO 14971 im Fokus der MDR- und IVDR-Anforderungen
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PUBLICATION published on 12.5.2023
Product information:
Designation: Professionelles Risikomanagement von Medizinprodukten; Ein Leitfaden zur praktischen Umsetzung der DIN EN ISO 14971 im Fokus der MDR- und IVDR-Anforderungen
Approximate weight : 300 g (0.66 lbs)
Note: Multiple-component retail product, Unsewn / adhesive bound
Publication date: 12.5.2023
Country: German publication
Category: German publications
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Annotation of standard text:
2017 wurden die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) verabschiedet, nun endete die Übergangszeit und die beiden Verordnungen sind verpflichtend anzuwenden. Dies berührt insbesondere auch die Anwendung der DIN EN ISO 14971, deren jüngste Ausgabe von 2022 datiert und die in diesem Leitfaden vorhanden ist.
„Professionelles Risikomanagement von Medizinprodukten“ bietet den Anwendenden direkten und aktuellen Normenbezug für die Praxis von Risikomanagementprozessen. Das Buch behandelt dabei auch die Guidance Dokumente ISO/TR 24971 sowie die ISO/TR 20416 zur Post-Market-Surveillance.
Der Leitfaden stellt eine praxisbezogene Arbeitshilfe zum korrekten Umgang mit den Anforderungen auf Normen und Verordnungen dar. Er enthält:
Das Buch richtet sich an:
Herstellende von Medizinprodukten, Benannte Stellen, Behörden, Unternehmensverbände der Medizintechnik, Geschäftsführende, Risikomanager*innen, Qualitätssicherungsbeauftragte, Regulatory Affairs Mitarbeitende und Auditor*innen
Product Type:Multiple-component retail product, Unsewn / adhesive bound
ISBN: 9783410315292
Publisher:DIN Media GmbH
Edition:2
Language:ger
Note:Unit weight: 742 gr, Width: 148 mm, Height: 210 mm
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