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Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten; Praxisleitfaden zur DIN EN ISO 13485 unter Berücksichtigung der MDR / IVDR (EU) und FDA-QMSR (US)
Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten; Praxisleitfaden zur DIN EN ISO 13485 unter Berücksichtigung der MDR / IVDR (EU) und FDA-QMSR (US)
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PUBLICATION published on 8.7.2026
Product information:
Designation: Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten; Praxisleitfaden zur DIN EN ISO 13485 unter Berücksichtigung der MDR / IVDR (EU) und FDA-QMSR (US)
Approximate weight : 300 g (0.66 lbs)
Note: Digital (delivered electronically), PDF
Publication date: 8.7.2026
Country: German publication
Category: German publications
Annotation of standard text:
Der Bereich der Medizinprodukte ist ein Gebiet, in dem Sicherheit und Standardisierung besonders wichtig sind. Die DIN EN ISO 13485 enthält die nötigen Anforderungen, um die Entwicklung, die Herstellung und den Einsatz von Medizinprodukten zu regulieren. Zur Unterstützung der praktischen Umsetzung der dort enthaltenen Festlegungen bietet DIN Media mit dem vorliegenden Kommentar eine fundierte Arbeitshilfe.
Die Publikation enthält Hinweise und Informationen zur Anwendung der Norm in der Praxis und zu Zusammenhängen mit anderen Regularien. Dazu bedient sie sich anschaulicher Beispiele und ermöglicht so die Übertragung auf individuelle Szenarien.
Diese Inhalte können Sie erwarten:
In der aktuellen 3. Auflage wurden gegenwärtige Trends und Entwicklungen aufgegriffen, darunter Big Data, AI und Machine Learning.
Das Buch richtet sich an:
Herstellerbetriebe von Medizinprodukten, Geschäftsführende, Qualitätsmanagementbeauftragte, Qualitätssicherung, Risikomanager*innen
Product Type:Digital (delivered electronically), PDF
ISBN: 9783410397878
Publisher:DIN Media GmbH
Edition:.aktualisierte und erweiterte Ausgabe
Language:ger
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