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ISO (International Organization for Standardization) is the world’s largest producer of optional international standards. International standards determine current specifications of products, services and certified methods, helping to streamline the industry. As they are created on the basis of international agreement, they assist in overcoming barriers in international trade.
Biological evaluation of medical devices — Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics
(Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 14: Identification et quantification des produits de dégradation des céramiques)
Standard published on 22.11.2001
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Biological evaluation of medical devices — Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys
(Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 15: Identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages)
Standard published on 26.11.2019
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Biological evaluation of medical devices — Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables
(Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 16: Conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables)
Standard published on 16.5.2017
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Biological evaluation of medical devices — Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents
(Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 17: Appréciation du risque toxicologique des constituants des dispositifs médicaux)
Standard published on 13.9.2023
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Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process
(Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux des dispositifs médicaux au sein d´un processus de gestion du risque)
Standard published on 13.1.2020
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Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process — Amendment 1: Determination of the uncertainty factor
(Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux des dispositifs médicaux au sein d´un processus de gestion du risque — Amendement 1: Détermination du coefficient d´incertitude)
Change published on 11.5.2022
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Biological evaluation of medical devices — Part 19: Physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials
(Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 19: Caractérisations physicochimique, morphologique et topographique des matériaux)
Standard published on 12.3.2020
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Biological evaluation of medical devices — Part 2: Animal welfare requirements
(Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 2: Exigences relatives a la protection des animaux)
Standard published on 3.11.2022
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Biological evaluation of medical devices — Part 20: Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices
(Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 20: Principes et méthodes relatifs aux essais d´immunotoxicologie des dispositifs médicaux)
Standard published on 3.8.2006
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Biological evaluation of medical devices — Part 22: Guidance on nanomaterials
(Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 22: Lignes directrices sur les nanomatériaux)
Standard published on 14.7.2017
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