Cookies
We need your consent to use the individual data so that you can see information about your interests, among other things. Click "OK" to give your consent.
ČSN EN 60601-1-6-ed.3 (364801)
Medical electrical equipment - Part 1- 6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability
STANDARD published on 1.12.2010
The information about the standard:
Designation standards: ČSN EN 60601-1-6-ed.3
Classification mark: 364801
Catalog number: 87267
Publication date standards: 1.12.2010
SKU: NS-157468
The number of pages: 28
Approximate weight : 84 g (0.19 lbs)
Country: Czech technical standard
Category: Technical standards ČSN
The category - similar standards:
Annotation of standard text ČSN EN 60601-1-6-ed.3 (364801):
Předmět této skupinové normy specifikuje všeobecné požadavky, které jsou doplňujícími požadavky vše-obecné normy a slouží jako základní požadavky zvláštních norem. Tato norma specifikuje proces analýzy, specifikace, návrhu, ověření a validace použitelnosti pro výrobce ve vztahu k základní bezpečnosti a nezbytné funkčnosti zdravotnických elektrických přístrojů. Proces stanovení použitelnosti posuzuje a zmírňuje rizika, jež jsou příčinou problémů s použitelností, sou-visejícími se správným použitím a chybami při použití, tj. normálním použitím. To může být použito ke zjištění, ale ne k posouzení nebo zmírnění rizik, spojených s abnormálním použitím. Jestliže proces stanovení použitelnosti odpovídá podrobnostem uvedeným v této skupinové normě a jsou splněna kritéria přijetí dokumentovaná v plánu validace použitelnosti (viz 5.9 v IEC 62366:2007), pak se předpokládá, že zbytková rizika, definovaná v ISO 14971, související s použitelností zdravotnických elek-trických přístrojů jsou přijatelná, pokud neexistuje objektivní důkaz o opaku (viz 4.1.2 v IEC 62366:2007). Evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CENELEC Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění základních požadavků ES 93/42/EHS a 90/385/EHS
These changes apply to this standard:
ČSN EN 60601-1-6-ed.3:2010/A1 (364801)
Change
Show all technical information.
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-6: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Použitelnost.
Change published on 1.12.2015
Selected format: Czech - Print design (8.00 USD)
Show all technical information.
ČSN EN 60601-1-6-ed.3:2010/A2 (364801)
Change
Show all technical information.
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-6: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Použitelnost.
Change published on 1.12.2021
Selected format: Czech - Print design (9.60 USD)
Show all technical information.
Preview of the standard ČSN EN 60601-1-6-ed.3 (364801)
Similar standards:
WITHDRAWN
1.8.2008
WITHDRAWN
1.10.2010
WITHDRAWN
1.4.2009
WITHDRAWN
1.1.2009
WITHDRAWN
1.12.2012
1.9.2011
We recommend:
Technical standards updating
Do you want to make sure you use only the valid technical standards?
We can offer you a solution which will provide you a monthly overview concerning the updating of standards which you use.
Would you like to know more? Look at this page.
