Cookies
We need your consent to use the individual data so that you can see information about your interests, among other things. Click "OK" to give your consent.
ČSN EN 60601-2-33-ed.3 (364801)
Medical electrical equipment - Part 2-33: Particular requirements for the basic safety and essential performance of magnetic resonance equipment for medical diagnosis
STANDARD published on 1.6.2011
The information about the standard:
Designation standards: ČSN EN 60601-2-33-ed.3
Classification mark: 364801
Catalog number: 88171
Publication date standards: 1.6.2011
SKU: NS-157543
The number of pages: 90
Approximate weight : 301 g (0.66 lbs)
Country: Czech technical standard
Category: Technical standards ČSN
The category - similar standards:
Annotation of standard text ČSN EN 60601-2-33-ed.3 (364801):
Předmětem ČSN EN 60601-2-33 ed. 3 je stanovení zvláštních požadavků na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost diagnostických přístrojů využívajících magnetické rezonance (MR) pro zajištění ochrany pacientů a pracovníků MR. Norma se zabývá technickými hledisky lékařských diagnostických systémů MR a příslušných přístrojů MR v souvislosti s bezpečností pacientů vyšetřovaných těmito systémy, s bezpečností pracovníků MR zúčastněných při jejich provozu a s bezpečností pracovníků MR při vývoji, výrobě, instalaci a servisu. Norma je technickou revizí druhého vydání z roku 2003. Je rovněž přizpůsobena skladbě a názvosloví všeobecné normy ČSN EN 60601-1 ed. 2 z července 2007 a její orientaci na využívání procesu řízení rizika. Základním hlediskem je poskytnout pacientovi při vyšetřování MR rovnováhu mezi rizikem a prospěšností, a zdravotnickému personálu vyvážené riziko, vyplývající z jeho odpovědnosti za blaho pacienta. Významná jsou organizační hlediska bezpečnosti, která jsou záležitostí odpovědné organizace. K tomu patří přiměřené školení personálu, pravidla přístupu k systému MR, kvalifikace personálu pro rozhodování související s bezpečností, vymezení lékařské odpovědnosti a specifických požadavků na personál, vyplývajících ze zodpovědnosti, když je pacient v systému MR, nebo v jeho blízkosti. V detailnějším pohledu se jedná např. o provoz v kontrolovaném provozním režimu první úrovně, nouzové resuscitační postupy u pacienta, nouzové postupy následující po tzv. quench (přechod elektrické vodivosti cívky magnetu ze supravodivého do normálního stavu, který vede k okamžitému odparu kryogenní kapaliny a zániku magnetického pole), vytvoření a udržování protokolu pro screening pacienta za účelem zjištění kontraindikací nebo stavů, které mohou mít vliv na přijatelnou expozici, pravidla pro běžné monitorování a lékařský dohled na pacienta po dobu vyšetřování a o pravidla pro minimalizování a omezení expozice pracovníků MR elektromagnetickými poli. Zvláštní povaha potenciální nebezpečnosti příslušné techniky vyplývá z aplikace mimořádně silných statických magnetických polí na lidský organizmus, což dosud není zcela prozkoumaný vědecký problém, a z nebezpečí plynoucího z quench, kdy velmi rychle dojde k odpaření značného množství kapalného helia a vznikne významné riziko podchlazení, udušení, ztráty viditelnosti a může dojít i k mechanickému uzavření kritického prostoru, kde se nachází pacient
These changes apply to this standard:
ČSN EN 60601-2-33-ed.3:2011/A11 (364801)
Change
Show all technical information.
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-33: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost diagnostických přístrojů využívajících magnetické rezonance.
Change published on 1.9.2012
Selected format: Czech - Print design (2.60 USD)
Show all technical information.
ČSN EN 60601-2-33-ed.3:2011/A1 (364801)
Change
Show all technical information.
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-33: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost diagnostických přístrojů využívajících magnetické rezonance.
Change published on 1.12.2015
Selected format: Czech - Print design (5.10 USD)
Show all technical information.
ČSN EN 60601-2-33-ed.3:2011/A2 (364801)
Change
Show all technical information.
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-33: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost diagnostických přístrojů využívajících magnetické rezonance.
Change published on 1.4.2016
Selected format: Czech - Print design (18.50 USD)
Show all technical information.
ČSN EN 60601-2-33-ed.3:2011/A12 (364801)
Change
Show all technical information.
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-33: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost diagnostických přístrojů využívajících magnetické rezonance.
Change published on 1.10.2017
Selected format: Czech - Print design (9.50 USD)
Show all technical information.
These corrections apply to this standard:
ČSN EN 60601-2-33-ed.3:2011/Oprava1 (364801)
Correction
Show all technical information.
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-33: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost diagnostických přístrojů využívajících magnetické rezonance.
Correction published on 1.10.2018
Selected format: Czech - Print design (1.20 USD)
Show all technical information.
ČSN EN 60601-2-33-ed.3:2011/Oprava2 (364801)
Correction
Show all technical information.
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-33: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost diagnostických přístrojů využívajících magnetické rezonance.
Correction published on 1.10.2018
Selected format: Czech - Print design (2.60 USD)
Show all technical information.
Preview of the standard ČSN EN 60601-2-33-ed.3 (364801)
Similar standards:
1.11.2010
1.10.2011
WITHDRAWN
27.4.1989
1.12.2013
WITHDRAWN
1.12.2013
WITHDRAWN
1.2.2005
We recommend:
Updating of laws
Do you want to be sure about the validity of used regulations?
We offer you a solution so that you could use valid and updated legislative regulations.
Would you like to get more information? Look at this page.
