Cookies
We need your consent to use the individual data so that you can see information about your interests, among other things. Click "OK" to give your consent.
ČSN EN 62304 (364830)
Medical device software - Software life-cycle processes
STANDARD published on 1.1.2007
The information about the standard:
Designation standards: ČSN EN 62304
Classification mark: 364830
Catalog number: 77705
Publication date standards: 1.1.2007
SKU: NS-161978
The number of pages: 162
Approximate weight : 517 g (1.14 lbs)
Country: Czech technical standard
Category: Technical standards ČSN
The category - similar standards:
Medical equipment in generalIT applications in health care technology
Annotation of standard text ČSN EN 62304 (364830):
Software je často nedílnou součástí technologie lékařských prostředků. Stanovení bezpečnosti a efektivnosti lékařských prostředků obsahujících software vyžaduje znalosti, k čemu je software určen a prokázání, že toto použití softwaru plní tyto záměry bez zapříčinění jakýchkoli nepřijatelných rizik. Tato norma stanoví požadavky na životní cyklus softwaru lékařských prostředků. Stanovení procesů, činností a úkolů popsaných v této normě určuje společný systém pro procesy životního cyklu softwaru lékařských prostředků. Tato norma platí pro vývoj a údržbu softwaru lékařských prostředků a také pro vývoj a údržbu softwaru lékařských prostředků, kde software sám je lékařský prostředek nebo když software je začleněn či je nedílnou součástí finálního lékařského prostředku. Tato norma se nezabývá hodnocením a konečným schválením lékařských prostředků, dokonce ani když se lékařské prostředky sestávají zcela ze softwaru. Tato norma pro životní cyklus softwaru lékařských prostředků je určena k používání společně s jinými vhodnými normami při vývoji lékařských prostředků. Je zde také ukázán vztah mezi touto normou a dalšími souvisícími normami. Shoda s touto normou je definována jako zavedení všech procesů, činností a úkolů určených v této normě podle bezpečnostní třídy softwaru. Shoda je určena kontrolou všech dokumentů vyžadovaných touto normou, včetně souboru řízení rizika a posouzení procesů, činností a úkolů vyžadovaných pro bezpečnostní třídu softwaru.
These changes apply to this standard:
ČSN EN 62304:2007/A1 (364830)
Change
Show all technical information.
Software lékařských prostředků - Procesy v životním cyklu softwaru. (Norma přebírající anglický originál, vlastní text je součástí výtisku).
Change published on 1.5.2016
Selected format: English (the title page in Czech only) - Print design (23.10 USD)
Show all technical information.
Similar standards:
WITHDRAWN
1.4.2009
WITHDRAWN
1.1.2009
WITHDRAWN
1.12.2012
1.9.2011
WITHDRAWN
1.8.2012
WITHDRAWN
1.4.2014
We recommend:
Technical standards updating
Do you want to make sure you use only the valid technical standards?
We can offer you a solution which will provide you a monthly overview concerning the updating of standards which you use.
Would you like to know more? Look at this page.
