Cookies
We need your consent to use the individual data so that you can see information about your interests, among other things. Click "OK" to give your consent.
ČSN EN ISO 10993-18 (855220)
Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process
Translate name
STANDARD published on 1.10.2021
The information about the standard:
Designation standards: ČSN EN ISO 10993-18
Classification mark: 855220
Catalog number: 513360
Publication date standards: 1.10.2021
SKU: NS-1036931
The number of pages: 72
Approximate weight : 216 g (0.48 lbs)
Country: Czech technical standard
Category: Technical standards ČSN
The category - similar standards:
Annotation of standard text ČSN EN ISO 10993-18 (855220):
Tento dokument specifikuje rámec pro identifikaci, a pokud je třeba, pro kvantitatikaci složek zdravotnického prostředku, který umožňuje identifikaci biologických nebezpečí a odhad a kontrolu biologických rizik představovaných materiálovými složkami. Používá postupný přístup k chemické charakterizaci, který může zahrnovat jeden nebo více z těchto kroků: identifikaci konstrukčních materiálů (konfigurace zdravotnického prostředku); charakterizaci konstrukčních materiálů identifikací a kvantifikací jejich chemických složek (materiálové složení); charakterizaci zdravotnického prostředku z hlediska chemických látek, které byly zaneseny během výroby (např. separační činidla pro uvolnění z formy, výrobní nečistoty, sterilizační rezidua); odhad (za laboratorních podmínek extrakce) potenciálu zdravotnického prostředku nebo jeho konstrukčních materiálů uvolňovat chemické látky za podmínek klinického použití (extrahovatelné látky); měření chemických látek uvolněných ze zdravotnického prostředku za podmínek klinického použití (vyluhovatelné látky). Tento dokument může být použit také pro chemickou charakterizaci (např. pro identifikaci a/nebo kvantifikaci) degradačních produktů. Tento dokument je určen dodavatelům materiálů a výrobcům zdravotnických prostředků na podporu biologického hodnocení
These changes apply to this standard:
ČSN EN ISO 10993-18:2021/A1 (855220)
Change
Show all technical information.
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 18: Chemická charakterizace materiálů zdravotnických prostředků v rámci procesu managementu rizik.
Change published on 1.1.2024
Selected format: Czech - Print design (7.90 USD)
Show all technical information.
Preview of the standard ČSN EN ISO 10993-18 (855220)
We recommend:
Technical standards updating
Do you want to make sure you use only the valid technical standards?
We can offer you a solution which will provide you a monthly overview concerning the updating of standards which you use.
Would you like to know more? Look at this page.
