Cookies
We need your consent to use the individual data so that you can see information about your interests, among other things. Click "OK" to give your consent.
ČSN EN ISO 14971 (855231)
Medical devices - Application of risk management to medical devices
Translate name
STANDARD published on 1.6.2020
The information about the standard:
Designation standards: ČSN EN ISO 14971
Classification mark: 855231
Catalog number: 510230
Publication date standards: 1.6.2020
SKU: NS-994077
The number of pages: 40
Approximate weight : 120 g (0.26 lbs)
Country: Czech technical standard
Category: Technical standards ČSN
The category - similar standards:
Annotation of standard text ČSN EN ISO 14971 (855231):
Tato norma specifikuje terminologii, zásady a proces managementu rizik zdravotnických prostředků včetně softwaru jako zdravotnického prostředku a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Cílem procesu popsaného v tomto dokumentu je pomoci výrobcům zdravotnických prostředků identifikovat nebezpečí spojená se zdravotnickým prostředkem, odhadnout a zhodnotit související rizika, kontrolovat tato rizika, a monitorovat účinnost kontrol. Požadavky tohoto dokumentu jsou aplikovatelné na všechny fáze životního cyklu zdravotnického prostředku. Proces popsaný v tomto dokumentu platí pro rizika spojená se zdravotnickým prostředkem, jako jsou rizika vztahující se k biologické snášenlivosti, zabezpečení dat a systémů, elektřině, pohyblivým částem, záření a použitelnosti. Proces popsaný v tomto dokumentu je možné aplikovat také na výrobky, které podle některých judikatur nejsou nutně zdravotnickými prostředky, a může být použit také dalšími stranami participujícími v životním cyklu zdravotnických prostředků
These changes apply to this standard:
ČSN EN ISO 14971:2020/A11 (855231)
Change
Show all technical information.
Zdravotnické prostředky - Aplikace managementu rizik na zdravotnické prostředky.
Change published on 1.6.2022
Selected format: Czech - Print design (5.20 USD)
Show all technical information.
Preview of the standard ČSN EN ISO 14971 (855231)
We recommend:
Technical standards updating
Do you want to make sure you use only the valid technical standards?
We can offer you a solution which will provide you a monthly overview concerning the updating of standards which you use.
Would you like to know more? Look at this page.
