Cookies
We need your consent to use the individual data so that you can see information about your interests, among other things. Click "OK" to give your consent.
ČSN EN ISO 18153 (857021)
In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes assigned to calibrators and control materials
STANDARD published on 1.6.2004
The information about the standard:
Designation standards: ČSN EN ISO 18153
Classification mark: 857021
Catalog number: 70445
Publication date standards: 1.6.2004
SKU: NS-166968
The number of pages: 20
Approximate weight : 60 g (0.13 lbs)
Country: Czech technical standard
Category: Technical standards ČSN
The category - similar standards:
Annotation of standard text ČSN EN ISO 18153 (857021):
V této normě je popsána hierarchie kalibrátorů a měřicích postupů pro měření koncentrace katalytické aktivity enzymů. Vychází se přitom ze Směrnice 98/79/EC o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, která požaduje, aby metrologická návaznost hodnot přiřazených kalibrátorům a kontrolním materiálům byla zajištěna pomocí dostupných referenčních měřicích materiálů a referenčních měřicích postupů vyššího řádu. Podobná je koncepce normy ČSN EN ISO 17511:2004 o "návaznosti", která popisuje hierarchické uspořádání měřicích postupů a kalibračních materiálů všeobecně. Pro enzymová měření je vrcholem hierarchie definice související odvozené jednotky SI "mol za sekundu na krychlový metr" ("katal na krychlový metr"), následovaná primárním referenčním měřicím postupem, k němuž mají být návazné, kdykoliv je to možné, měřící postupy nižší úrovně, kalibrátory a kontrolní materiály. Je dobře známa procesní závislost definice měřené veličiny enzymu a tím i výsledků enzymových měření. Pro zlepšení klinické použitelnosti a srovnatelnosti výsledků je v laboratorní medicíně důležitá standardizace běžných enzymových měření. Výsledky jsou srovnatelné pouze tehdy, jsou-li enzymové aktivity měřeny za totožných podmínek. Měřený enzym proto nemůže být popsán pouze druhem veličiny (např. katalytickou koncentrací), názvem enzymu a systému, ale vyžaduje také údaje o měřicím postupu a zvláště o indikátoru měřicí reakce. Na vrcholu kalibrační hierarchie má být mezinárodně dohodnutý měřicí postup. Na rozdíl od dříve dlouho prosazované koncepce standardizovaného měřicího postupu pro každý klinicky důležitý enzym, se v této normě uplatňuje přístup výběru a použití skupiny doporučených měřicích postupů spolu s vhodnými kalibračními materiály. Výsledky získané kterýmkoliv postupem z této skupiny budou metrologicky návazné ke zvolenému referenčnímu měřicímu postupu.
Preview of the standard ČSN EN ISO 18153 (857021)
Similar standards:
1.1.2002
WITHDRAWN
1.1.2007
WITHDRAWN
1.6.2010
1.12.1998
1.4.2000
1.6.2004
We recommend:
Technical standards updating
Do you want to make sure you use only the valid technical standards?
We can offer you a solution which will provide you a monthly overview concerning the updating of standards which you use.
Would you like to know more? Look at this page.
