Cookies
We need your consent to use the individual data so that you can see information about your interests, among other things. Click "OK" to give your consent.
ČSN EN ISO 22442-1 (857501)
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 1: Application of risk management
Translate name
STANDARD published on 1.4.2021
The information about the standard:
Designation standards: ČSN EN ISO 22442-1
Classification mark: 857501
Catalog number: 512280
Publication date standards: 1.4.2021
SKU: NS-1020997
The number of pages: 36
Approximate weight : 108 g (0.24 lbs)
Country: Czech technical standard
Category: Technical standards ČSN
The category - similar standards:
Annotation of standard text ČSN EN ISO 22442-1 (857501):
Tato norma se týká zdravotnických prostředků, s výjimkou diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, vyrobených s použitím materiálů živočišného původu, které jsou životaneschopné nebo které byly umrtveny. Ve spojení s ISO 14971 specifikuje postup pro identifikaci nebezpečí a nebezpečných situací spojených s takovými zdravotnickými prostředky, k odhadu a hodnocení z nich vyplývajících rizik, k řízení těchto rizik a ke sledování účinnosti tohoto řízení.
Dále uvádí v hrubých rysech rozhodovací proces hodnocení přijatelnosti zbytkového rizika, přičemž bere v úvahu vyvážení zbytkového rizika, jak je definováno v ISO 14971, a očekávaného zdravotního přínosu v porovnání s dostupnými alternativami.
Účelem tohoto dokumentu je poskytnout požadavky a návod pro management rizik souvisejících s nebezpečími typickými pro zdravotnické prostředky vyrobené s použitím živočišných tkání nebo jejich derivátů
Preview of the standard ČSN EN ISO 22442-1 (857501)
We recommend:
Technical standards updating
Do you want to make sure you use only the valid technical standards?
We can offer you a solution which will provide you a monthly overview concerning the updating of standards which you use.
Would you like to know more? Look at this page.
