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ÖNORM EN 13641
Elimination or reduction of risk of infection related to in vitro diagnostic reagents
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STANDARD published on 1.7.2002
The information about the standard:
Designation standards: ÖNORM EN 13641
Publication date standards: 1.7.2002
SKU: NS-758372
The number of pages: 8
Approximate weight : 24 g (0.05 lbs)
Country: Austrian technische Norm
Category: Technical standards ÖNORM
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Annotation of standard text ÖNORM EN 13641 :
Diese ÖNORM legt Anforderungen fest bezüglich des Designs und der Herstellung, um das Infektionsrisiko durch Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen einschließlich Reagenzprodukten, Kalibratoren, Kontrollmaterialien und Kits wirksam unter Kontrolle zu halten. Diese ÖNORM gilt für Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen, die Material menschlichen Ursprungs enthalten. Diese ÖNORM gilt ebenfalls für Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen, die mittels biotechnologischer Verfahren hergestellte Materialien oder Materialien tierischen Ursprungs enthalten, insbesondere im Hinblick auf relevante Zoonosen, wenn die Ergebnisse einer Risikoanalyse zeigen, dass ein Infektionsrisiko für Menschen besteht.
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