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ÖNORM EN 15986
Symbol for use in the labelling of medical devices - Requirements for labelling of medical devices containing phthalates
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STANDARD published on 15.4.2011
The information about the standard:
Designation standards: ÖNORM EN 15986
Publication date standards: 15.4.2011
SKU: NS-762347
The number of pages: 13
Approximate weight : 39 g (0.09 lbs)
Country: Austrian technische Norm
Category: Technical standards ÖNORM
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Graphical symbols for use on specific equipmentMedical equipment in generalPharmaceutics in general
Annotation of standard text ÖNORM EN 15986 :
Diese Europäische Norm legt Anforderungen an die Kennzeichnung eines Medizinprodukts oder Teil eines Medizinprodukts fest, um das Vorhandensein von Phthalaten anzuzeigen, falls erforderlich nach Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG, Abschnitt 7.5, 2. Absatz. Das schließt insbesondere das Format des in der Kennzeichnung zu verwendenden Symbols ein. Die vorliegende Europäische Norm legt keine Anforderungen an die mit einem Medizinprodukt bereitzustellenden Informationen fest, die in EN 980 und EN 1041 angesprochen werden. Diese Europäische Norm legt keine Anforderungen bezüglich des ersten und dritten Abschnitts der Grundlegenden Anforderung 7.5 fest.
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