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ÖNORM EN ISO 10993-7
Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals (ISO 10993-7:2008 + Cor 1:2009 + Amd 1:2019) (consolidated version)
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STANDARD published on 1.10.2022
The information about the standard:
Designation standards: ÖNORM EN ISO 10993-7
Publication date standards: 1.10.2022
SKU: NS-1085682
The number of pages: 107
Approximate weight : 352 g (0.78 lbs)
Country: Austrian technische Norm
Category: Technical standards ÖNORM
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Annotation of standard text ÖNORM EN ISO 10993-7 :
Dieser Teil von ISO 10993 legt die zulässigen Grenzwerte für den Restgehalt von Ethylenoxid (EO) und Ethylenchlorhydrin (Rest-ECH) in einzelnen mit EO sterilisierten Medizinprodukten, die Verfahren für die Messung von EO und ECH sowie die Verfahren für die Bestimmung der Übereinstimmung fest, damit die Produkte freigegeben werden dürfen. Weitere Hintergrundinformationen, eine Anleitung und ein Flussdiagramm, auf dem dargestellt ist, wie dieses Dokument angewendet wird, sind ebenfalls in den informativen Anhängen enthalten. EO-sterilisierte Produkte, die nicht mit Patienten in Berührung kommen (z. B. In-vitro-Diagnostika), fallen nicht in den Anwendungsbereich von diesem Teil der ISO 10993.
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