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ÖNORM EN ISO 10993-9
Biological evaluation of medical devices - Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products (ISO 10993-9:2019)
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STANDARD published on 15.2.2022
The information about the standard:
Designation standards: ÖNORM EN ISO 10993-9
Publication date standards: 15.2.2022
SKU: NS-1050373
The number of pages: 19
Approximate weight : 57 g (0.13 lbs)
Country: Austrian technische Norm
Category: Technical standards ÖNORM
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Annotation of standard text ÖNORM EN ISO 10993-9 :
Dieses Dokument beschreibt allgemeine Prinzipien zur systematischen Beurteilung von möglichem und beobachtetem Abbau bei Medizinprodukten durch Planung und Durchführung von In-vitro-Abbaustudien. Informationen, die aus diesen Studien resultieren, können für die in der Normenreihe ISO 10993 beschriebene biologische Beurteilung verwendet werden. Dieses Dokument gilt sowohl für Materialien, die dafür vorgesehen sind, vom Körper abgebaut zu werden, als auch für solche, bei denen das nicht vorgesehen ist. Dieses Dokument gilt nicht für: a) die Beurteilung des Abbaus durch rein mechanische Prozesse. Methoden zur Generierung dieser Art von Abbauprodukten sind, falls vorhanden, in den spezifischen Produktnormen beschrieben; b) herauslösbare Komponenten, die keine Abbauprodukte sind; c) Medizinprodukte oder deren Komponenten, die weder direkt noch indirekt mit dem Körper des Patienten in Berührung kommen.
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