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ÖNORM EN ISO 11980
Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lens care products - Requirements and guidance for clinical investigations (ISO 11980:2025)
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STANDARD published on 1.12.2025
The information about the standard:
Designation standards: ÖNORM EN ISO 11980
Publication date standards: 1.12.2025
SKU: NS-1251389
The number of pages: 45
Approximate weight : 135 g (0.30 lbs)
Country: Austrian technische Norm
Category: Technical standards ÖNORM
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Annotation of standard text ÖNORM EN ISO 11980 :
Dieses Dokument stellt Anforderungen und Leitlinien für die klinische Prüfung (CI; en: clinical investigation) zum Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegemitteln bereit. ANMERKUNG 1 In diesem Dokument wird versucht, die allgemein anerkannten regulatorischen Anforderungen zur Durchführung einer klinischen Prüfung zu vereinbaren, die zur Erfüllung von Marktzulassungsvoraussetzungen und Kennzeichnungspflichten von Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegemitteln weltweit erforderlich sind. Allerdings sind die nationalen Anforderungen sehr unterschiedlich. Wo nationale Praxis oder Verordnungen eine rechtliche Anforderung vorschreiben, hat die Rechtsvorschrift Vorrang vor diesem Dokument. ANMERKUNG 2 Für Indikationen, die über die Korrektion von Refraktionsfehlern hinausgehen, sind zusätzliche Betrachtungen bezüglich Sicherheit und Leistungsfähigkeit in den klinischen Prüfplan (CIP, en: clinical investigation plan) aufzunehmen.
