Cookies
We need your consent to use the individual data so that you can see information about your interests, among other things. Click "OK" to give your consent.
ÖNORM EN ISO 13408-7
Aseptic processing of health care products - Part 7: Alternative processes for medical devices and combination products (ISO 13408-7:2012)
Translate name
STANDARD published on 15.11.2015
The information about the standard:
Designation standards: ÖNORM EN ISO 13408-7
Publication date standards: 15.11.2015
SKU: NS-774523
The number of pages: 35
Approximate weight : 105 g (0.23 lbs)
Country: Austrian technische Norm
Category: Technical standards ÖNORM
The category - similar standards:
Annotation of standard text ÖNORM EN ISO 13408-7 :
Dieser Teil von ISO 13408 legt Anforderungen an alternative Ansätze zur Verfahrenssimulation für die Qualifizierung der aseptischer Herstellung von Medizinprodukten und Kombinationsprodukten fest, die nicht in der Endverpackung sterilisiert werden können und bei denen der Ansatz für die Verfahrenssimulation nach ISO 13408-1 nicht angewendet werden kann, und stellt einen Leitfaden dafür zur Verfügung. Dieser Teil von ISO 13408 beschreibt, wie die Risikobeurteilung während der Entwicklung eines aseptischen Verfahrens verwendet werden kann, um eine Studie zur Verfahrenssimulation für Medizinprodukte und Kombinationsprodukte in den Fällen zu planen, in denen ein direkter Ersatz des Produktes durch Medien während der aseptischen Herstellung praktisch nicht möglich ist oder nicht das tatsächliche aseptische Verfahren simulieren würde.
We recommend:
Technical standards updating
Do you want to make sure you use only the valid technical standards?
We can offer you a solution which will provide you a monthly overview concerning the updating of standards which you use.
Would you like to know more? Look at this page.
