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ÖNORM EN ISO 14155
Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice (ISO 14155:2020)
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STANDARD published on 15.11.2021
The information about the standard:
Designation standards: ÖNORM EN ISO 14155
Publication date standards: 15.11.2021
SKU: NS-1043625
The number of pages: 109
Approximate weight : 358 g (0.79 lbs)
Country: Austrian technische Norm
Category: Technical standards ÖNORM
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Annotation of standard text ÖNORM EN ISO 14155 :
Dieses Dokument legt die Gute Klinische Praxis für das Design, die Durchführung, Aufzeichnung und Berichterstattung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten an menschlichen Prüfungsteilnehmern fest, um die klinische Leistungsfähigkeit oder Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten. Für klinische Untersuchungen nach dem Inverkehrbringen sollen die in diesem Dokument dargelegten Grundsätze unter Berücksichtigung der Art der klinischen Prüfung, soweit relevant, befolgt werden. Dieses Dokument legt allgemeine Anforderungen fest, mit denen Folgendes erreicht werden soll: - der Schutz der Rechte, Sicherheit und des Wohlbefindens der beteiligten Prüfungsteilnehmer; - die Sicherstellung der wissenschaftlich korrekten Durchführung der klinischen Prüfung und der Glaubwürdigkeit der Ergebnisse der klinischen Prüfung; - die Festlegung der Verantwortlichkeiten des Sponsors und Hauptprüfers; - die Unterstützung der Arbeit von Sponsoren, Prüfern, Ethik-Kommissionen, Aufsichtsbehörden und anderen am Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte beteiligten Institutionen. Dieses Dokument gilt nicht für Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik. Es kann jedoch, in Abhängigkeit vom Produkt und nationalen oder regionalen Anforderungen, Situationen geben, in denen Anwender dieses Dokuments in Erwägung ziehen könnten, ob bestimmte Abschnitte und/oder Anforderungen dieses Dokuments anwendbar sein könnten.
These changes apply to this standard:
ÖNORM EN ISO 14155/A11
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Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice
Change published on 1.4.2025
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