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ÖNORM EN ISO 14630
Non-active surgical implants - General requirements (ISO 14630:2024)
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STANDARD published on 1.3.2025
The information about the standard:
Designation standards: ÖNORM EN ISO 14630
Publication date standards: 1.3.2025
SKU: NS-1214368
The number of pages: 40
Approximate weight : 120 g (0.26 lbs)
Country: Austrian technische Norm
Category: Technical standards ÖNORM
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Annotation of standard text ÖNORM EN ISO 14630 :
Dieses Dokument legt allgemeine Anforderungen an nichtaktive chirurgische Implantate fest, die im Folgenden Implantate genannt. Dieses Dokument ist nicht anwendbar für Zahnimplantate, Zahnrestaurations¬materialien, transendodontische und transradikuläre Implantate, intraokulare Linsen, und Implantate, die lebensfähiges tierisches oder menschliches Gewebe verwenden. In Bezug auf die Sicherheit legt dieses Dokument Anforderungen an die beabsichtigte Funktion, an Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe, Designprüfung, Herstellung, Sterilisation, Verpackung und die durch den Hersteller bereitgestellten Informationen fest sowie Prüfverfahren, um die Einhaltung dieser Anforderungen nachzuweisen. Die Normen der Ebene 2 und Ebene 3 enthalten oder verweisen auf zusätzliche Anforderungen an spezifische Implantate oder Implantatfamilien.
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