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ÖNORM EN ISO 15378
Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to good manufacturing practice (GMP) (ISO 15378:2017)
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STANDARD published on 1.4.2018
The information about the standard:
Designation standards: ÖNORM EN ISO 15378
Publication date standards: 1.4.2018
SKU: NS-811521
The number of pages: 100
Approximate weight : 331 g (0.73 lbs)
Country: Austrian technische Norm
Category: Technical standards ÖNORM
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Medical equipment in generalQuality management and quality assurance
Annotation of standard text ÖNORM EN ISO 15378 :
Diese Internationale Norm legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation a) ihre Fähigkeit darlegen muss, beständig Produkte und Dienstleistungen bereitstellen zu können, die die Anforderungen der Kunden und die zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen erfüllen, und b) danach strebt, die Kundenzufriedenheit durch wirksame Anwendung des Systems zu erhöhen, einschließlich der Prozesse zur Verbesserung des Systems und der Zusicherung der Einhaltung von Anforderungen der Kunden und von zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen. Alle in dieser Internationalen Norm festgelegten Anforderungen sind allgemeiner Natur und auf jede Organisation zutreffend, unabhängig von deren Art oder Größe oder von der Art der von ihr bereitgestellten Produkte und Dienstleistungen. Zusätzlich zu ISO 9001 legt dieses Dokument auf Primärpackmittel anwendbare Gute Herstellungspraxis (GMP)-Anforderungen für ein Qualitätsmanagementsystem fest, bei dem eine Organisation ihre Fähigkeit nachweisen muss, Primärpackmittel für Arzneimittel zu liefern, die stets den Anforderungen der Kunden, inklusive der gesetzlichen Bestimmungen und anwendbaren Internationalen Normen, entsprechen. In diesem Dokument wird mehrfach der Begriff "falls angemessen" verwendet. Wenn eine Anforderung auf diese Weise bezeichnet wird, wird sie als "angemessen" betrachtet, solange die Organisation nicht eine anderweitige Begründung dokumentieren kann. Dieses Dokument ist eine Anwendungsnorm für die Entwicklung, Herstellung und Lieferung von Primärpackmitteln für Arzneimittel.
These changes apply to this standard:
ÖNORM EN ISO 15378/A1
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Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to good manufacturing practice (GMP) - Amendment 1: Climate action changes (ISO 15378:2017/Amd 1:2024)
Change published on 15.10.2024
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