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ÖNORM EN ISO 16061
Instruments for use in association with non-active surgical implants - General requirements (ISO 16061:2021)
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STANDARD published on 15.6.2021
The information about the standard:
Designation standards: ÖNORM EN ISO 16061
Publication date standards: 15.6.2021
SKU: NS-1028882
The number of pages: 24
Approximate weight : 72 g (0.16 lbs)
Country: Austrian technische Norm
Category: Technical standards ÖNORM
The category - similar standards:
Implants for surgery, prosthetics and orthoticsOther medical equipment
Annotation of standard text ÖNORM EN ISO 16061 :
Dieses Dokument legt die allgemeinen Anforderungen für Instrumente, die in Verbindung mit nichtaktiven chirurgischen Implantaten verwendet werden, fest. Diese Anforderungen gelten für Instrumente während ihrer Herstellung und wenn sie nach Aufarbeitung geliefert werden. Dieses Dokument ist auch für Instrumente anzuwenden, die mit Antriebseinheiten verbunden werden können, aber es gilt nicht für die Antriebseinheiten selbst. In Bezug auf die Sicherheit legt dieses Dokument die Anforderungen für die vorgesehene Funktion, Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe, Designbewertung, Herstellung, Sterilisation, Verpackung und durch den Instrumentenhersteller bereitgestellte Informationen, im Weiteren Hersteller genannt, fest. Dieses Dokument ist nicht für Instrumente anzuwenden, die in Verbindung mit Dentalimplantaten, transendodontischen und transradikulären Implantaten sowie ophthalmologischen Implantaten verwendet werden.
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