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ÖNORM EN ISO 18153
In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes assigned to calibrators and control materials (ISO 18153:2003)
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STANDARD published on 1.11.2003
The information about the standard:
Designation standards: ÖNORM EN ISO 18153
Publication date standards: 1.11.2003
SKU: NS-776377
The number of pages: 18
Approximate weight : 54 g (0.12 lbs)
Country: Austrian technische Norm
Category: Technical standards ÖNORM
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Annotation of standard text ÖNORM EN ISO 18153 :
Diese Europäische Norm legt fest, wie die metrologische Rückführbarkeit der Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordneten Werte sichergestellt wird, die ihrerseits dafür vorgesehen sind, die Richtigkeit einer Messung der katalytischen Konzentration von Enzymen zu etablieren oder zu verifizieren. Kalibratoren und Kontrollmaterialien sind solche Materialien, die von den Herstellern als Teil der In-vitro-Diagnostika oder zur gemeinsamen Verwendung mit diesen geliefert werden. Nicht zum Anwendungsbereich dieser Norm gehören: a) Anforderungen an die Entwicklung oder die Auswahl eines Referenzmessverfahrens; b) Größen, welche die Masse oder die Immunreaktivität von Enzymen betreffen; c) Kontrollmaterialien, die keinen Zielwert besitzen und nur zur Bewertung der Präzision eines Messverfahrens, entweder von dessen Wiederholpräzision oder dessen Vergleichpräzision, verwendet werden (Präzisionskontrollmaterialien); d) Kontrollmaterialien, die zu Qualitätskontrollzwecken innerhalb eines Laboratoriums vorgesehen sind und mit Akzeptanzbereichen bereitgestellt werden, wobei jeder Bereich durch Übereinkunft zwischen verschiedenen Laboratorien in Bezug auf ein festgelegtes Messverfahren erhalten wurde, und mit Grenzwerten, die nicht metrologisch rückführbar sind; e) die metrologische Rückführbarkeit von Routineergebnissen auf den Produktkalibrator und deren Bezug zu medizinischen Entscheidungsgrenzen; f) Eigenschaften, die mit Nominal- und Ordinalskalen beschrieben werden.
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