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ÖNORM EN ISO 18778
Respiratory equipment - Particular requirements for basic safety and essential performance of infant cardiorespiratory monitors (ISO 18778:2022)
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STANDARD published on 1.3.2023
The information about the standard:
Designation standards: ÖNORM EN ISO 18778
Publication date standards: 1.3.2023
SKU: NS-1103449
The number of pages: 75
Approximate weight : 225 g (0.50 lbs)
Country: Austrian technische Norm
Category: Technical standards ÖNORM
The category - similar standards:
Anaesthetic, respiratory and reanimation equipmentDiagnostic equipment
Annotation of standard text ÖNORM EN ISO 18778 :
Dieses Dokument ist anzuwenden für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von kardiorespiratorischen Überwachungsgeräten für Kleinkinder, wie in 3.10 definiert, im Folgenden auch als ME-Geräte bezeichnet, in Kombination mit ihrem Zubehör: - für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung vorgesehen; - zur Benutzung durch einen nicht fachkundigen Bediener bestimmt; - zur Überwachung kardiorespiratorischer Parameter bei schlafenden oder ruhenden Kindern unter drei Jahren vorgesehen; - für den bei Bewegung betriebsfähigen Gebrauch vorgesehen. Dieses Dokument gilt auch für Zubehör, für das der Hersteller den Anschluss an ein kardiorespiratorisches Überwachungsgerät für Kleinkinder vorsieht, bei dem die Merkmale dieses Zubehörs die Basissicherheit oder die wesentlichen Leistungsmerkmale des kardiorespiratorischen Überwachungsgeräts für Kleinkinder beeinflussen können.
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