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ÖNORM EN ISO 21649
Needle-free injection systems for medical use - Requirements and test methods (ISO 21649:2023)
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STANDARD published on 15.7.2023
The information about the standard:
Designation standards: ÖNORM EN ISO 21649
Publication date standards: 15.7.2023
SKU: NS-1149568
The number of pages: 47
Approximate weight : 141 g (0.31 lbs)
Country: Austrian technische Norm
Category: Technical standards ÖNORM
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Annotation of standard text ÖNORM EN ISO 21649 :
Dieses Dokument ist anwendbar für die Sicherheits-, Leistungs- und Prüfanforderungen für kanülenlose Injektionssysteme (NFIS) zum Einmalgebrauch und zur Wiederverwendung, die für die Anwendung am Menschen in Kliniken und anderen medizinischen Einrichtungen sowie für die persönliche Anwendung durch Patienten vorgesehen sind. Die Dosierkammer des NFIS ist oft ein Wegwerfartikel und dafür vorgesehen, nach einem einzigen Gebrauch oder einer begrenzten Anzahl von Verwendungen ersetzt zu werden. Sie ist manchmal vom Injektionsmechanismus abnehmbar und wird oft als "Patrone", "Ampulle", "Spritze", "Kapsel" oder "Scheibe" bezeichnet. Im Gegensatz dazu kann die Dosierkammer auch eine dauerhafte innere Kammer, die so ausgelegt ist, dass sie über die festgelegte Lebensdauer des Geräts haltbar ist, sowie ein zusätzliches oder mehrere zusätzliche Teile, die das Risiko der Kreuzkontamination ausschließen, enthalten. Von diesem Dokument ausgeschlossen sind Verfahren zur Medikamentenabgabe, die: - mit einer Durchbohrung eines Teils des Geräts selbst in die oder durch die Haut oder Schleimhäute einher gehen (wie Kanülen, Nadeln, Mikrokanülen, implantierbare Geräte zur langsamen Medikamentenabgabe); - Aerosole, Tröpfchen, Pulver oder andere Rezepturen für die Inhalation, das Einblasen oder die Ablagerung im Nasen- und Mundbereich erzeugen (wie Sprays, Inhalatoren, Vernebler); - Flüssigkeiten, Pulver oder andere Substanzen auf der Oberfläche von Haut oder Schleimhäuten zur passiven Diffusion oder Aufnahme in den Körper ablagern (wie Transkutanpflaster, Flüssigkeitstropfen); - Schall- oder elektromagnetische Energie anwenden (wie Ultraschall- oder Iontophoresegeräte); - Infusionssysteme zur Verabreichung oder Dosierung von Medikamenten in oder durch Systeme künstlicher Schläuche, Katheter und/oder Kanülen sind, die in den Körper eintreten.
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