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ÖNORM EN ISO 23640
In vitro diagnostic medical devices - Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents (ISO 23640:2011)
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STANDARD published on 15.12.2015
The information about the standard:
Designation standards: ÖNORM EN ISO 23640
Publication date standards: 15.12.2015
SKU: NS-777193
The number of pages: 13
Approximate weight : 39 g (0.09 lbs)
Country: Austrian technische Norm
Category: Technical standards ÖNORM
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Annotation of standard text ÖNORM EN ISO 23640 :
Diese Internationale Norm gilt für die Haltbarkeitsprüfung von In-vitro-Diagnostika, einschließlich Reagenzien, Kalibriermaterialien, Kontrollmaterialien, Verdünnungsmitteln, Pufferlösungen und Reagenz-Kits, nachstehend IVD-Reagenzien genannt. Diese Internationale Norm kann auch für Primärprobensammler gelten, die Substanzen enthalten, die der Haltbarmachung von Proben dienen oder mit denen Reaktionen zur weiteren Behandlung der Probe in dem Sammler angeregt werden. Diese Internationale Norm legt allgemeine Anforderungen an die Haltbarkeitsprüfung fest und enthält spezielle Anforderungen an die Echtzeit- und beschleunigte Haltbarkeitsprüfung für die Gewinnung von Daten: - zur Festlegung der Haltbarkeitsdauer von IVD-Reagenzien, einschließlich geeigneter Transport-bedingungen, um sicherzustellen, dass die Produktspezifikationen erhalten bleiben; - zur Festlegung der Haltbarkeit des in Gebrauch befindlichen IVD-Reagenz nach dem ersten Öffnen des Primärbehälters; BEISPIEL Haltbarkeit im Analysengerät, Haltbarkeit nach Wiederherstellung, Haltbarkeit der geöffneten Ampulle/Flasche; - zur Überwachung der Haltbarkeit von bereits in Verkehr gebrachten IVD-Reagenzien; - zur Bestätigung der Haltbarkeitsangaben nach Änderungen des IVD-Reagenz, die Einfluss auf dessen Haltbarkeit haben könnten. Diese Internationale Norm gilt nicht für Instrumente, Apparate, Ausrüstung, Systeme oder Probengefäße oder die zur Untersuchung vorgelegte Probe.
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