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ÖNORM EN ISO 27953-1
Health informatics - Individual case safety reports (ICSRs) in pharmacovigilance - Part 1: Framework for adverse event reporting (ISO 27953-1:2011)
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STANDARD published on 15.10.2012
The information about the standard:
Designation standards: ÖNORM EN ISO 27953-1
Publication date standards: 15.10.2012
SKU: NS-777450
The number of pages: 32
Approximate weight : 96 g (0.21 lbs)
Country: Austrian technische Norm
Category: Technical standards ÖNORM
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Annotation of standard text ÖNORM EN ISO 27953-1 :
Dieser Teil von ISO 27953 soll einen internationalen Rahmen für den Datenaustausch und die Informationsweitergabe festlegen, indem ein gemeinsames Nachrichtenübermittlungsformat zur Übertragung von Einzelfallberichten (en: Individual Case Safety Reports, ICSRs) zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (en: adverse drug reactions, ADR), unerwünschten Ereignissen (en: adverse events, AE), Problemen mit Produkten sowie Beschwerden seitens der Verbraucher, die nach Gabe oder Verwendung eines oder mehrere Produkte auftreten können, bereitgestellt wird. Dieses Nachrichtenformat basiert auf dem Referenzinformationsmodell von HL7 (RIM) und kann so erweitert oder eingeschränkt werden, dass eine Vielzahl von Berichtsanforderungen nach ISO 27953-2 und weiteren regionalen und internationalen Anforderungen, zusammengefasst im Storyboard-Abschnitt dieser Norm, berücksichtigt wird. Es sei darauf hingewiesen, dass Teil 1 im Laufe der Zeit mit weiteren HL7-Normen zur Meldung von Vorfällen im Bereich Gesundheitswesen und Patientensicherheit harmonisiert wird, um sicherzustellen, dass die Konstrukte der Nachrichtenübermittlung und das Vokabular für die Bereiche des "HL7 Public Health and Regulatory Reporting" angeglichen sind. Darüber hinaus regelt Teil 1 dieser Norm keinerlei Meldungsanforderungen für Produkte. Die in dieser Norm beschriebenen Anwendungsfälle (Storyboards) stammen aus verschiedenen Quellen, einschließlich von vorläufigen oder finalen Versionen international harmonisierter Leitlinien der "International Conference on Harmonisation", der "International Cooperation on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (VICH) GL 42" und der Leitlinie der "Global Harmonization Task Force (GHTF) Study Group 2 N87".Die Anwendungsfälle dienen lediglich der Veranschaulichung und sollen die Skalierbarkeit und Interoperabilität der Norm im Hinblick auf die verschiedenen Interessenvertreter und Produkttypen verdeutlichen. Künftige Versionen dieser Norm können Konformitätsprofile und Vokabulare für alle oder für eine begrenzte Teilmenge der Anwendungsfälle umfassen. Die Datenelemente in diesem Teil der Norm haben sich für alle Anwendungsfälle als einheitlich herausgestellt und können für eine Vielzahl von Berichtsszenarien verwendet werden. Für die spezifischen Meldungsanforderungen von Organisationen oder Regionen könne davon abweichen; diese Norm legt für die Datenelemente in dieser Version keine Vokabularteilmenge fest.
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