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ÖNORM EN ISO 8871-1
Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 1: Extractables in aqueous autoclavates (ISO 8871-1:2003)
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STANDARD published on 1.11.2004
The information about the standard:
Designation standards: ÖNORM EN ISO 8871-1
Publication date standards: 1.11.2004
SKU: NS-779799
The number of pages: 26
Approximate weight : 78 g (0.17 lbs)
Country: Austrian technische Norm
Category: Technical standards ÖNORM
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Annotation of standard text ÖNORM EN ISO 8871-1 :
1.1 Dieser Teil von ISO 8871 legt Verfahren zur Einteilung von Elastomerteilen für Primärverpackungen und Medizinprodukte fest, die in direktem Kontakt mit wässrigen Zubereitungen zur parenteralen Anwendung (einschließlich Trockenpräparaten, die vor Gebrauch aufgelöst werden müssen) stehen, fest. Sie legt eine Reihe vergleichender Prüfverfahren zur chemischen Bewertung (siehe Abschnitt 4) fest und beschreibt die vielfältigen Anwendungsgebiete für Elastomerteile. Maße und funktionelle Eigenschaften sind in den entsprechenden Internationalen Normen festgelegt. Die in diesem Teil von ISO 8871 festgelegten geforderten Eigenschaften sind als Mindestanforderungen zu verstehen. 1.2 Dieser Teil von ISO 8871 gilt für die in Abschnitt 3 aufgeführten Kategorien von Elastomerteilen; spezifische Anforderungen sind jedoch in den entsprechenden Internationalen Normen festgelegt, die die in Abschnitt 3 aufgeführten Gegenstände oder Geräte behandeln. Elastomerteile für leere Einmalspritzen sind vom Anwendungsbereich dieses Teils von ISO 8871 ausgeschlossen, da sie nur kurzzeitig mit dem Injektionspräparat in Kontakt sind. 1.3 Bevor die endgültige Zulassung zur Anwendung gegeben werden kann, sind Verträglichkeitsuntersuchungen mit dem vorgesehenen Präparat durchzuführen; dieser Teil von ISO 8871 legt jedoch keine Verfahren zur Durchführung von Verträglichkeitsuntersuchungen fest.
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