Biological evaluation of medical devices - Part 1: Requirements and general principles for the evaluation of biological safety within a risk management process.
(Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Anforderungen und allgemeine Grundsätze für die Beurteilung der biologischen Sicherheit im Rahmen eines Risikomanagementsystems.)

Standard published on 1.7.2024

Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for skin sensitization.
(Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 10: Prüfungen auf Hautsensibilisierung.)

Standard published on 1.4.2023

Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity.
(Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 11: Prüfungen auf systemische Toxizität.)

Standard published on 1.9.2018

Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity.
(Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 11: Prüfungen auf systemische Toxizität.)

Standard published on 1.5.2025

Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials.
(Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien.)

Standard published on 1.8.2021

Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials - AMENDMENT 1.
(Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien - ÄNDERUNG 1.)

Change published on 1.7.2024

Biological evaluation of medical devices - Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices.
(Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 13: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten in Medizinprodukten aus Polymeren.)

Standard published on 1.11.2010

Biological evaluation of medical devices - Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics.
(Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 14: Qualitativer und quantitativer Nachweis von keramischen Abbauprodukten.)

Standard published on 1.8.2009

Biological evaluation of medical devices - Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys.
(Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 15: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten aus Metallen und Legierungen.)

Standard published on 1.7.2023

Biological evaluation of medical devices - Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables.
(Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 16: Entwurf und Auslegung toxikokinetischer Untersuchungen hinsichtlich Abbauprodukten und herauslösbaren Substanzen.)

Standard published on 1.2.2018