Biological evaluation of medical devices - Part 16: Toxicokinetic evaluation for degradation products and leachables.
(Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 16: Toxikokinetische Beurteilung hinsichtlich Abbauprodukten und herauslösbaren Substanzen.)

Standard published on 1.12.2025

Biological evaluation of medical devices - Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents.
(Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 17: Toxikologische Risikobewertung von Medizinproduktbestandteilen.)

Standard published on 1.2.2024

Biological evaluation of medical devices - Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents - Amendment 1.
(Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 17: Toxikologische Risikobewertung von Medizinproduktbestandteilen - Änderung 1.)

Change published on 1.9.2024

Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process.
(Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 18: Chemische Charakterisierung von Werkstoffen für Medizinprodukte im Rahmen eines Risikomanagementsystems.)

Standard published on 1.11.2023

Biological evaluation of medical devices - Part 2: Animal welfare requirements.
(Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 2: Tierschutzbestimmungen.)

Standard published on 1.2.2023

Biological evaluation of medical devices - Part 2: Animal welfare requirements.
(Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 2: Tierschutzbestimmungen.)

Standard published on 1.12.2024

Biological evaluation of medical devices - Part 23: Tests for irritation.
(Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 23: Prüfungen auf Irritation.)

Standard published on 1.10.2021

Biological evaluation of medical devices - Part 23: Tests for irritation - Amendment 1: Additional in vitro reconstructed human epidermis models.
(Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 23: Prüfungen auf Irritation - Änderung 1.)

Change published on 1.10.2024

Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity.
(Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 3: Prüfungen auf Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität.)

Standard published on 1.2.2015

Biological evaluation of medical devices - Part 3: Evaluation of genotoxicity, carcinogenicity, reproductive toxicity, and developmental toxicity.
(Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 3: Bewertung der Genotoxizität, Karzinogenität, Reproduktionstoxizität und Entwicklungstoxizität.)

Standard published on 1.5.2025