Cookies
We need your consent to use the individual data so that you can see information about your interests, among other things. Click "OK" to give your consent.
ČSN EN 13612 (857009)
Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices
STANDARD published on 1.11.2002
The information about the standard:
Designation standards: ČSN EN 13612
Classification mark: 857009
Catalog number: 65908
Publication date standards: 1.11.2002
SKU: NS-143552
The number of pages: 16
Approximate weight : 48 g (0.11 lbs)
Country: Czech technical standard
Category: Technical standards ČSN
The category - similar standards:
Annotation of standard text ČSN EN 13612 (857009):
Norma se zabývá hodnocením funkce zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro, Diagnostické prostředky in vitro jsou specifikovány ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/EC. Z definiční části normy vyplývá, že její ustanovení se vedle diagnostických přístrojů, nástrojů a zařízení in vitro týkají i činidel, kalibrátorů, kontrolních materiálů, pomůcek a veškerého příslušenství pro (laboratorní) diagnostiku in vitro. Norma je zaměřena především na výrobce diagnostických prostředků in vitro, neboť popisuje jak provádět hodnotící studie nezbytné k zjištění nebo ověření funkceschopnosti těchto prostředků. S ohledem na značnou šíři zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro je text normy formulován velmi obecně. Předpokládá se, že podrobnější specifikace hodnocení funkce budou dodatečně postupně publikovány. V informativní příloze se uvádějí do souvislosti ustanovení této normy s odpovídajícími základními požadavky směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/EC z 27.října 1998 týkající se zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro. Závěrečná bibliografická část normy obsahuje neobvykle vysoký výčet literárních pramenů (celkem 47). Jsou mezi nimi evropské a mezinárodní normy, dokumenty European committee for clinical laboratory standards, dokumenty National committee for clinical laboratory standards z USA a řada dalších literárních odkazů.
These corrections apply to this standard:
ČSN EN 13612:2002/Oprava1 (857009)
Correction
Show all technical information.
Hodnocení funkce zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro.
Correction published on 1.7.2003
Selected format: Czech - Print design (1.20 USD)
Show all technical information.
Preview of the standard ČSN EN 13612 (857009)
Similar standards:
WITHDRAWN
1.4.2004
WITHDRAWN
1.7.2011
WITHDRAWN
1.7.2007
1.12.2002
1.12.2002
1.7.2003
We recommend:
Technical standards updating
Do you want to make sure you use only the valid technical standards?
We can offer you a solution which will provide you a monthly overview concerning the updating of standards which you use.
Would you like to know more? Look at this page.
